वैश्विक रूप से प्रमाणित, वादों से आगे गुणवत्ता #
Hsiner की गुणवत्ता और नियामक योग्यताएं प्रमुख चिकित्सा उपकरण बाज़ारों को कवर करती हैं। कंपनी बताती है कि उसके प्रमाणन और बाज़ार स्वीकृतियां ISO 13485-आधारित गुणवत्ता प्रणाली और स्वतंत्र नियामक मामलों के कार्य के माध्यम से बनाए रखी जाती हैं।
गुणवत्ता प्रणाली प्रमाणन #
| प्रमाणन | दायरा / टिप्पणी |
|---|---|
| ISO 13485 | चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली; DNV और BSI द्वारा जारी प्रमाणपत्र आधिकारिक डाउनलोड पृष्ठ पर सूचीबद्ध हैं। |
| MDSAP | मेडिकल डिवाइस सिंगल ऑडिट प्रोग्राम प्रमाणन, जो पांच देशों (संयुक्त राज्य अमेरिका, कनाडा, ब्राज़ील, ऑस्ट्रेलिया और जापान) की नियामक आवश्यकताओं को कवर करता है। 2019 में प्राप्त किया। |
| जापानी विदेशी निर्माता मान्यता (QMS) | जापानी बाज़ार के लिए मान्यता; प्रमाणपत्र आधिकारिक डाउनलोड पृष्ठ पर सूचीबद्ध है। |
उत्पाद बाज़ार स्वीकृतियां #
| बाज़ार | स्वीकृति / स्थिति |
|---|---|
| संयुक्त राज्य अमेरिका | FDA 510(k) स्वीकृति |
| यूरोपीय संघ | CE मार्क — MDD प्राप्त; MDR संक्रमण जारी |
| चीन | CFDA स्वीकृति |
| दक्षिण कोरिया | KFDA स्वीकृति |
| ताइवान | GMP प्रमाणन |
अन्य गुणवत्ता दस्तावेज़ #
आधिकारिक डाउनलोड पृष्ठ पर ये भी सूचीबद्ध हैं:
- BSI पुष्टि पत्र
- DNV पुष्टि पत्र
- CE प्रमाणपत्र
- ISO 13485 प्रमाणपत्र (DNV और BSI)
- जापानी विदेशी निर्माण मान्यता
- MDSAP प्रमाणपत्र
- CFDA और FDA दस्तावेज़
- IFU और लेबल
प्रमाणपत्र और दस्तावेज़ डाउनलोड करें · गुणवत्ता प्रबंधन · आधिकारिक गुणवत्ता पृष्ठ
सत्यापन पर एक टिप्पणी #
प्रमाणन की स्थिति और दायरा समय के साथ बदल सकते हैं। खरीद, नियामक प्रस्तुति या आपूर्तिकर्ता योग्यता के लिए, वर्तमान प्रमाणपत्र और उसके दायरे को सीधे Hsiner से या ऊपर जुड़े आधिकारिक प्रमाणपत्र दस्तावेज़ों के माध्यम से सत्यापित करें।