हर चरण में गुणवत्ता शामिल #
Hsiner गुणवत्ता को अंतिम जांच बिंदु नहीं, बल्कि पहले कदम से ही शामिल एक मानक बताता है। गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली ISO 13485 के इर्द-गिर्द बनी है, जिसमें हर चरण पर मानक संचालन प्रक्रियाएं और ट्रेस करने योग्य रिकॉर्ड हैं — आपूर्तिकर्ता प्रबंधन और आने वाले निरीक्षण से लेकर प्रक्रिया-मध्य नियंत्रण और अंतिम रिलीज़ तक।
संगठन #
- QA (गुणवत्ता आश्वासन) — प्रणाली रखरखाव, आंतरिक ऑडिट और शिकायत निपटान का प्रबंधन करता है।
- QC (गुणवत्ता नियंत्रण) — भौतिक निरीक्षण करता है।
- नियामक मामले — स्वतंत्र रूप से कार्य करते हैं और विभिन्न देशों में बाज़ार पहुंच के लिए उत्पाद पंजीकरण और तकनीकी दस्तावेज़ का प्रबंधन करते हैं।
स्पष्ट जवाबदेही और पारस्परिक जांच का उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि प्रणाली केवल दस्तावेज़ों में नहीं, बल्कि प्रतिदिन व्यवहार में लागू हो। नियामक मामलों का अलग होना Hsiner को गुणवत्ता संबंधी निर्णयों की स्वतंत्रता से समझौता किए बिना बहु-बाज़ार अनुपालन आवश्यकताओं को पूरा करने की अनुमति देता है।
गुणवत्ता प्रणाली प्रमाणन #
- ISO 13485 प्रमाणित
- MDSAP (मेडिकल डिवाइस सिंगल ऑडिट प्रोग्राम) प्रमाणित
- जापानी विदेशी निर्माता मान्यता (QMS)
उत्पाद बाज़ार स्वीकृतियां #
- अमेरिकी FDA 510(k) स्वीकृति
- EU CE मार्क (MDD प्राप्त; MDR संक्रमण जारी)
- चीन CFDA स्वीकृति
- दक्षिण कोरिया KFDA स्वीकृति
- ताइवान GMP प्रमाणन
गुणवत्ता प्रतिबद्धता #
Hsiner बताता है कि हर निरीक्षण रिपोर्ट, ट्रेसबिलिटी रिकॉर्ड और आंतरिक ऑडिट का एक ही उद्देश्य है: यह सुनिश्चित करना कि हर वितरित उत्पाद रोगियों पर सुरक्षित रूप से उपयोग किया जा सके। यह मानक तीस वर्षों से अधिक समय में नहीं बदला है।
प्रमाणपत्र सत्यापित करें #
प्रमाणपत्र दस्तावेज़ आधिकारिक डाउनलोड पृष्ठ से उपलब्ध हैं, जिनमें CFDA, FDA, BSI और DNV पुष्टि पत्र, CE प्रमाणपत्र, DNV और BSI के ISO 13485 प्रमाणपत्र, जापानी विदेशी निर्माण मान्यता और MDSAP शामिल हैं।
प्रमाणपत्र डाउनलोड करें · अंतर्राष्ट्रीय प्रमाणन सारांश · आधिकारिक गुणवत्ता पृष्ठ