Calidad integrada en cada etapa #
Hsiner describe la calidad no como un control final, sino como un estándar incorporado desde el primer paso. El sistema de gestión de la calidad se articula en torno a ISO 13485, con procedimientos operativos estándar y registros trazables en cada etapa, desde la gestión de proveedores y la inspección de entrada hasta el control en proceso y la liberación final.
Organización #
- QA (Garantía de Calidad) — gestiona el mantenimiento del sistema, las auditorías internas y la gestión de reclamaciones.
- QC (Control de Calidad) — realiza inspecciones físicas.
- Asuntos Regulatorios — funciona de forma independiente y gestiona los registros de productos y la documentación técnica para el acceso a los mercados de distintos países.
La responsabilidad clara y las comprobaciones mutuas tienen como objetivo garantizar que el sistema se aplique a diario, no solo sobre el papel. La separación de asuntos regulatorios permite a Hsiner cumplir los requisitos de múltiples mercados sin comprometer la independencia de las decisiones de calidad.
Certificaciones del sistema de calidad #
- Certificación ISO 13485
- Certificación MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
- Acreditación japonesa de fabricante extranjero (QMS)
Homologaciones de producto #
- Autorización FDA 510(k) de EE. UU.
- Marcado CE de la UE (MDD obtenida; transición a MDR en curso)
- Aprobación CFDA de China
- Aprobación KFDA de Corea del Sur
- Certificación GMP de Taiwán
Compromiso con la calidad #
Hsiner afirma que cada informe de inspección, registro de trazabilidad y auditoría interna tiene un único propósito: garantizar que todos los productos entregados puedan utilizarse de forma segura en pacientes. Este estándar no ha cambiado en más de treinta años.
Verifique los certificados #
Los documentos de certificación están disponibles en la página oficial de descargas, incluidos los certificados CFDA, FDA, las cartas de confirmación de BSI y DNV, el certificado CE, los certificados ISO 13485 de DNV y BSI, la acreditación japonesa de fabricación en el extranjero y el MDSAP.
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