Qualidade incorporada em cada etapa #
A Hsiner descreve a qualidade não como um ponto de verificação final, mas como um padrão incorporado desde a primeira etapa. O sistema de gestão da qualidade baseia-se na ISO 13485, com procedimentos operacionais padrão e registros rastreáveis em cada etapa — da gestão de fornecedores e inspeção de recebimento ao controle em processo e à liberação final.
Organização #
- Garantia da qualidade (QA) — responsável pela manutenção do sistema, auditorias internas e tratamento de reclamações.
- Controle de qualidade (QC) — realiza inspeções físicas.
- Assuntos regulatórios — atuam de forma independente, gerenciando registros de produtos e documentação técnica para acesso a mercados em diversos países.
Responsabilidades claras e verificações mútuas têm o objetivo de garantir que o sistema seja praticado diariamente, e não apenas documentado. A separação dos assuntos regulatórios permite que a Hsiner atenda aos requisitos de conformidade de vários mercados sem comprometer a independência das decisões de qualidade.
Certificações do sistema de qualidade #
- Certificação ISO 13485
- Certificação MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
- Acreditação japonesa de fabricante estrangeiro (QMS)
Aprovações de comercialização de produtos #
- Liberação FDA 510(k) dos EUA
- Marca CE da UE (MDD obtida; transição para MDR em curso)
- Aprovação CFDA da China
- Aprovação KFDA da Coreia do Sul
- Certificação GMP de Taiwan
Compromisso com a qualidade #
A Hsiner afirma que cada relatório de inspeção, registro de rastreabilidade e auditoria interna tem um único propósito: garantir que todos os produtos entregues possam ser usados com segurança em pacientes. Esse padrão não mudou em mais de trinta anos.
Verifique os certificados #
Os documentos de certificação estão disponíveis na página oficial de downloads, incluindo cartas de confirmação da CFDA, FDA, BSI e DNV, certificado CE, certificados ISO 13485 da DNV e da BSI, acreditação japonesa de fabricação no exterior e MDSAP.
Fazer o download dos certificados · Resumo das certificações internacionais · Página oficial de qualidade