جودة مُهندسة في كل مرحلة #
تصف Hsiner الجودة بأنها ليست نقطة تفتيش نهائية، بل معيار يُبنى من الخطوة الأولى. ويقوم نظام إدارة الجودة على ISO 13485، مع إجراءات تشغيل قياسية وسجلات قابلة للتتبع في كل مرحلة — من إدارة المورّدين والفحص الوارد إلى الضبط أثناء العملية والإفراج النهائي.
التنظيم #
- ضمان الجودة (QA) — يتولى صيانة النظام والتدقيق الداخلي ومعالجة الشكاوى.
- مراقبة الجودة (QC) — تنفذ الفحوص الفيزيائية.
- الشؤون التنظيمية — تعمل باستقلالية، وتدير تسجيلات المنتجات والوثائق الفنية للوصول إلى الأسواق في مختلف البلدان.
تهدف المساءلة الواضحة والرقابة المتبادلة إلى ضمان تطبيق النظام يومياً، لا توثيقه فحسب. ويتيح فصل الشؤون التنظيمية لـ Hsiner تلبية متطلبات الامتثال في أسواق متعددة دون المساس باستقلالية قرارات الجودة.
شهادات نظام الجودة #
- شهادة ISO 13485
- شهادة MDSAP (برنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية)
- اعتماد المصنّع الخارجي الياباني (QMS)
اعتمادات أسواق المنتجات #
- موافقة FDA 510(k) الأميركية
- علامة CE الأوروبية (تم الحصول على MDD؛ والانتقال إلى MDR جارٍ)
- موافقة CFDA الصينية
- موافقة KFDA الكورية الجنوبية
- شهادة GMP التايوانية
الالتزام بالجودة #
تؤكد Hsiner أن كل تقرير فحص وسجل تتبع وتدقيق داخلي يخدم غرضاً واحداً: ضمان أن كل منتج يُسلَّم يمكن استخدامه بأمان مع المرضى. ولم يتغير هذا المعيار منذ أكثر من ثلاثين عاماً.
التحقق من الشهادات #
وثائق الشهادات متاحة من صفحة التنزيل الرسمية، وتشمل خطابات التأكيد من CFDA وFDA وBSI وDNV، وشهادة CE، وشهادات ISO 13485 من DNV وBSI، واعتماد التصنيع الخارجي الياباني، وشهادة MDSAP.
تنزيل الشهادات · ملخص الشهادات الدولية · صفحة الجودة الرسمية