內建在每一個環節裡的品質 #
新廣業強調品質不是最後一關才檢查的事，而是從第一步就內建的標準。品質管理以 ISO 13485 為核心框架，從供應商管理、進料檢驗、製程管控到成品放行，每個環節都有標準作業程序與可追溯紀錄。
組織分工 #
- QA（品質保證） — 負責體系維護、內部稽核與客訴處理。
- QC（品質管制） — 負責實物檢驗。
- 法規部門（Regulatory Affairs） — 獨立運作，專責各國市場准入的產品註冊與技術文件管理。
各司其職、互相制衡，確保品質系統落實在每天的運作中。法規部門獨立運作，讓公司能同時滿足多個國際市場的合規要求，而不影響品質判斷的獨立性。
品質系統認證 #
- ISO 13485 認證
- MDSAP（醫療器材單一稽核方案）認證
- 日本海外製造業者認定（QMS 合格）
產品上市許可 #
- 美國 FDA 510(k) 上市許可
- 歐盟 CE 標誌（MDD 已取得，MDR 轉換進行中）
- 中國 CFDA 許可
- 韓國 KFDA 許可
- 台灣 GMP 認證
品質承諾 #
新廣業表示，每一張檢驗報告、每一筆追溯紀錄、每一次內部稽核，目的只有一個：確保交到客戶手上的每件產品，都能安全地用在病患身上。這是三十多年來不變的標準。
查閱證書 #
證書文件可從官方下載頁取得，包括 CFDA、FDA、BSI 與 DNV 確認函、CE 證書、ISO 13485（DNV 與 BSI）、日本海外製造業者認定與 MDSAP。