Qualità integrata in ogni fase #
Hsiner descrive la qualità non come un controllo finale, ma come uno standard costruito fin dal primo passo. Il sistema di gestione della qualità si basa su ISO 13485, con procedure operative standard e registrazioni tracciabili in ogni fase — dalla gestione dei fornitori e dal controllo in ingresso fino ai controlli in processo e al rilascio finale.
Organizzazione #
- QA (assicurazione della qualità) — gestisce la manutenzione del sistema, gli audit interni e la gestione dei reclami.
- QC (controllo qualità) — esegue i controlli fisici.
- Affari regolatori — opera in modo indipendente, gestendo le registrazioni dei prodotti e la documentazione tecnica per l’accesso ai mercati dei vari paesi.
Responsabilità chiare e controlli reciproci sono pensati per garantire che il sistema venga applicato quotidianamente e non solo documentato. La separazione degli affari regolatori consente a Hsiner di soddisfare i requisiti di conformità su più mercati senza compromettere l’indipendenza delle decisioni sulla qualità.
Certificazioni del sistema qualità #
- Certificazione ISO 13485
- Certificazione MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
- Accreditamento giapponese per produttori esteri (QMS)
Omologazioni di prodotto per i mercati #
- Autorizzazione FDA 510(k) statunitense
- Marchio CE UE (MDD ottenuta; transizione MDR in corso)
- Omologazione CFDA cinese
- Omologazione KFDA sudcoreana
- Certificazione GMP taiwanese
Impegno per la qualità #
Hsiner dichiara che ogni rapporto di ispezione, registrazione di tracciabilità e audit interno serve a un unico scopo: garantire che ogni prodotto consegnato possa essere utilizzato in sicurezza sui pazienti. Questo standard non è cambiato in oltre trent’anni.
Verifica dei certificati #
I documenti dei certificati sono disponibili nella pagina ufficiale dei download, tra cui le lettere di conferma CFDA, FDA, BSI e DNV, il certificato CE, i certificati ISO 13485 di DNV e BSI, l’accreditamento giapponese per la produzione estera e il MDSAP.
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