Certificati a livello globale, qualità oltre le promesse #
Le credenziali di qualità e normative di Hsiner coprono i principali mercati dei dispositivi medicali. L’azienda dichiara che le proprie certificazioni e omologazioni di mercato sono mantenute attraverso un sistema qualità basato su ISO 13485 e una funzione indipendente di affari regolatori.
Certificazioni del sistema qualità #
| Certificazione | Ambito / nota |
|---|---|
| ISO 13485 | Sistema di gestione della qualità per dispositivi medicali; i certificati rilasciati da DNV e BSI sono elencati nella pagina ufficiale dei download. |
| MDSAP | Certificazione Medical Device Single Audit Program, che copre i requisiti normativi di cinque paesi (Stati Uniti, Canada, Brasile, Australia e Giappone). Ottenuta nel 2019. |
| Accreditamento giapponese per produttori esteri (QMS) | Accreditamento per il mercato giapponese; certificato elencato nella pagina ufficiale dei download. |
Omologazioni di prodotto per i mercati #
| Mercato | Omologazione / stato |
|---|---|
| Stati Uniti | Autorizzazione FDA 510(k) |
| Unione Europea | Marchio CE — MDD ottenuta; transizione MDR in corso |
| Cina | Omologazione CFDA |
| Corea del Sud | Omologazione KFDA |
| Taiwan | Certificazione GMP |
Altri documenti di qualità #
La pagina ufficiale dei download elenca inoltre:
- Lettera di conferma BSI
- Lettera di conferma DNV
- Certificato CE
- Certificati ISO 13485 (DNV e BSI)
- Accreditamento giapponese per la produzione estera
- Certificato MDSAP
- Documenti CFDA e FDA
- IFU ed etichette
Scarica certificati e documenti · Gestione della qualità · Pagina ufficiale sulla qualità
Nota sulla verifica #
Lo stato e l’ambito delle certificazioni possono cambiare nel tempo. Per acquisti, presentazioni normative o qualifica dei fornitori, verificare il certificato attuale e il suo ambito direttamente con Hsiner o tramite i documenti ufficiali dei certificati indicati sopra.