معتمدة عالمياً، وجودة تتجاوز الوعود #
تغطي مؤهلات Hsiner في الجودة والامتثال التنظيمي أسواق الأجهزة الطبية الرئيسية. وتؤكد الشركة أن شهاداتها واعتمادات أسواقها تُصان عبر نظام جودة قائم على ISO 13485 ووظيفة مستقلة للشؤون التنظيمية.
شهادات نظام الجودة #
| الشهادة | النطاق / ملاحظة |
|---|---|
| ISO 13485 | نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية؛ والشهادات الصادرة عن DNV وBSI مدرجة في صفحة التنزيل الرسمية. |
| MDSAP | شهادة برنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية، وتغطي المتطلبات التنظيمية في خمس دول (الولايات المتحدة وكندا والبرازيل وأستراليا واليابان). تم الحصول عليها في 2019. |
| اعتماد المصنّع الخارجي الياباني (QMS) | اعتماد للسوق اليابانية؛ والشهادة مدرجة في صفحة التنزيل الرسمية. |
اعتمادات أسواق المنتجات #
| السوق | الاعتماد / الحالة |
|---|---|
| الولايات المتحدة | موافقة FDA 510(k) |
| الاتحاد الأوروبي | علامة CE — تم الحصول على MDD؛ والانتقال إلى MDR جارٍ |
| الصين | موافقة CFDA |
| كوريا الجنوبية | موافقة KFDA |
| تايوان | شهادة GMP |
وثائق جودة أخرى #
تدرج صفحة التنزيل الرسمية أيضاً:
- خطاب تأكيد من BSI
- خطاب تأكيد من DNV
- شهادة CE
- شهادات ISO 13485 (من DNV وBSI)
- اعتماد التصنيع الخارجي الياباني
- شهادة MDSAP
- وثائق CFDA وFDA
- تعليمات الاستخدام والملصقات
تنزيل الشهادات والوثائق · إدارة الجودة · صفحة الجودة الرسمية
ملاحظة بشأن التحقق #
قد تتغير حالة الشهادات ونطاقها بمرور الوقت. لأغراض الشراء أو التقديم التنظيمي أو تأهيل المورّدين، تحقق من الشهادة الحالية ونطاقها مباشرة مع Hsiner أو عبر وثائق الشهادات الرسمية المرتبطة أعلاه.