من التصميم إلى التسليم، كل خطوة مصممة لتصمد أمام التدقيق #
تصف Hsiner نفسها بأنها شركة متخصصة وليست مُصنّعاً متعاقداً لأغراض عامة: أكثر من ثلاثين عاماً من الخبرة في أجهزة الرعاية التنفسية والتخدير الطبية، مع تنفيذ كل عملية حرجة داخلياً ضمن نظام جودة معتمد وفق ISO 13485.
القدرات في لمحة #
- الخبرة: أكثر من 30 عاماً في أجهزة الرعاية التنفسية والتخدير
- الفريق: أكثر من 400 موظف في منشأتين
- المرافق: مقر شينغانغ ومصنع هولي
- مساحة الأرضية: نحو 60,000 م² إجمالاً
- العمليات: القولبة بالحقن للسيليكون، والقولبة بالحقن للبلاستيك، والقولبة بالنفخ، وتشكيل الأنابيب، وبثق LSR
- أسطول الآلات: أكثر من 50 آلة حقن وتشكيل
- الغرف النظيفة: ISO 7 (الفئة 10,000) وISO 8 (الفئة 100,000)
- التخزين: نظام تخزين واسترجاع آلي بسعة تعادل نحو 140 حاوية بطول 40 قدماً
- الخبرة التنظيمية: FDA وCE وMDSAP وأطر عالمية أخرى
شراكة OEM/ODM #
تقدم Hsiner خدمات OEM/ODM عبر دورة حياة المنتج كاملة. من مناقشات المفهوم والتقييم الهيكلي، مروراً بتطوير القوالب والتحقق من العينات، وصولاً إلى التجميع بالكميات والتغليف، تُنجز كل خطوة في مرافق الشركة، بما يدعم حماية الملكية الفكرية وإمكانية التتبع الكاملة للجودة.
عملية من أربع خطوات:
- مراجعة المتطلبات وتقييم الجدوى — مناقشة المواصفات والأسواق المستهدفة والمتطلبات التنظيمية؛ وتقديم توصيات بشأن المواد والعمليات، وتأكيد الجدوى والجدول الزمني الأولي.
- تطوير التصميم وتصنيع القوالب — التصميم الصناعي والمحاكاة الهيكلية والنماذج الأولية؛ ويُنتج قسم القوالب الداخلي قوالب دقيقة.
- التحقق من العينات وتثبيت التصميم — الاختبار الوظيفي والتحقق من الأبعاد، مع تحسينات متكررة حتى بلوغ معايير الإنتاج الكمي.
- الإنتاج بالكميات والفحص والشحن — التجميع في الغرف النظيفة، وفحوص الجودة وفق ISO 13485، والتغليف والتسليم.
لماذا يختار الشركاء Hsiner (النقاط الرسمية):
- جميع العمليات داخل الشركة — تبقى الملكية الفكرية محمية
- تصنيع القوالب داخلياً لدورات تطوير أقصر
- أكثر من 30 عاماً من الخبرة التنفسية، وليست مصنعاً للأغراض العامة
- خبرة تنظيمية في أسواق متعددة للمساعدة في تقييم مسارات الموافقة
- خبرة تصميم مدعومة ببراءات اختراع متعددة
- سرية صارمة عبر شراكات واسعة
البحث والتصميم #
كرّس فريق البحث والتطوير في Hsiner جهوده حصراً لأجهزة الرعاية التنفسية والتخدير لأكثر من ثلاثين عاماً. يشمل التطوير التصميم الصناعي والتحليل الهيكلي واختيار المواد والنماذج الأولية والتحقق الوظيفي، بالتنسيق الوثيق مع الإنتاج كي تتحول التصاميم إلى منتجات قابلة للتصنيع الكمي.
القدرات الأساسية:
- التصميم الصناعي والتطوير الهيكلي — هندسة العوامل البشرية وتحليل سير العمل السريري وراحة المريض، مع الموازنة بين الوظيفة وقابلية التصنيع.
- النماذج الأولية والتكرار السريع — قسم قوالب داخلي لإنتاج القوالب وتعديلها بسرعة، إلى جانب خطوط تجريبية داخلية لتقصير المدة من التصميم إلى التحقق.
- هندسة المواد — خبرة في السيليكون السائل وPE وEVA وPP وPVC وPC ومواد أخرى، مع تحسين التركيبات ومعايير العمليات.
- التصميم وفق المتطلبات التنظيمية — تشارك الشؤون التنظيمية من مرحلة التصميم كي يلبي هيكل المنتج متطلبات FDA وCE/MDR وMDSAP والأسواق المستهدفة، ما يقلل إعادة العمل لاحقاً.
تعكس براءات الاختراع المتعددة في الابتكار الهيكلي وتطبيقات المواد والتحسينات الوظيفية استثمار الشركة في التصميم.
التصنيع #
تضم المنشأتان أكثر من 400 موظف على مساحة إجمالية تقارب 60,000 م². وتبلغ مساحة موقع هولي أربعة أضعاف المقر الأصلي؛ وقد اكتمل الانتقال الكامل في 2025، ما يترك مجالاً للتوسع مستقبلاً.
العمليات:
- القولبة بالحقن للسيليكون
- القولبة بالحقن للبلاستيك — الموصلات والهياكل والمكونات الوظيفية
- القولبة بالنفخ
- تشكيل الأنابيب والحقن الدقيق للمكونات الصغيرة
- بثق مطاط السيليكون السائل (LSR)
يتم كل التجميع في غرف نظيفة بمعياري ISO 7 (الفئة 10,000) وISO 8 (الفئة 100,000). ويبلغ حجم نظام التخزين والاسترجاع الآلي في منشأة هولي ما يعادل نحو 140 حاوية بطول 40 قدماً، بما يدعم التسليم في الموعد وبكميات كبيرة. ويرتفع المبنى سبعة طوابق إلى ارتفاع 32.7 م.
إدارة الجودة #
يقوم نظام الجودة في Hsiner على ISO 13485، مع إجراءات تشغيل قياسية وسجلات قابلة للتتبع من إدارة المورّدين والفحص الوارد إلى الضبط أثناء العملية والإفراج النهائي.
- ضمان الجودة (QA) يتولى صيانة النظام والتدقيق الداخلي ومعالجة الشكاوى.
- مراقبة الجودة (QC) تنفذ الفحوص الفيزيائية.
- الشؤون التنظيمية تعمل باستقلالية، وتدير تسجيلات المنتجات والوثائق الفنية للوصول إلى الأسواق في مختلف البلدان.
يتيح هذا الفصل الامتثال لمتطلبات أسواق متعددة دون المساس باستقلالية قرارات الجودة.