Von der Entwicklung bis zur Lieferung – jeder Schritt überprüfbar #
Hsiner versteht sich als Spezialist und nicht als Allzweck-Auftragsfertiger: mehr als dreißig Jahre Erfahrung mit Medizinprodukten für Atemtherapie und Anästhesie, wobei jeder kritische Prozess im eigenen Haus unter einem nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätssystem erfolgt.
Kompetenzen auf einen Blick #
- Erfahrung: Über 30 Jahre in der Atemtherapie und Anästhesie
- Mitarbeitende: Über 400 an zwei Standorten
- Standorte: Hauptsitz Shengang und Werk Houli
- Fläche: insgesamt rund 60.000 m²
- Verfahren: Silikonspritzguss, Kunststoffspritzguss, Blasformen, Schlauchformgebung und LSR-Extrusion
- Maschinenpark: mehr als 50 Spritzguss- und Formgebungsmaschinen
- Reinräume: ISO 7 (Klasse 10.000) und ISO 8 (Klasse 100.000)
- Lagerhaltung: automatisiertes Lager- und Kommissioniersystem mit einem Fassungsvermögen von etwa 140 40-Fuß-Containern
- Regulatorische Erfahrung: FDA, CE, MDSAP und weitere globale Rahmenwerke
OEM/ODM-Partnerschaft #
Hsiner bietet OEM/ODM-Services über den gesamten Produktlebenszyklus. Von der Konzeptabstimmung und strukturellen Bewertung über Formenbau, Musterprüfung und Serienmontage bis zur Verpackung erfolgt jeder Schritt in den eigenen Werken – das schützt geistiges Eigentum und ermöglicht vollständige Qualitätsrückverfolgbarkeit.
Vierstufiger Prozess:
- Anforderungsanalyse und Machbarkeitsbewertung — Besprechung von Spezifikationen, Zielmärkten und regulatorischen Anforderungen; Empfehlungen zu Materialien und Verfahren, Bestätigung der Machbarkeit und eines vorläufigen Zeitplans.
- Designentwicklung und Werkzeugbau — Industriedesign, Struktursimulation und Prototyping; die eigene Werkzeugabteilung fertigt Präzisionsformen.
- Musterprüfung und Design-Freeze — Funktionstests und Maßprüfungen mit Anpassungen, bis die Serienstandards erfüllt sind.
- Serienproduktion, Inspektion und Versand — Reinraummontage, Qualitätsprüfungen nach ISO 13485, Verpackung und Lieferung.
Warum Partner Hsiner wählen (offizielle Punkte):
- Alle Prozesse im eigenen Haus – geistiges Eigentum bleibt geschützt
- Eigener Werkzeugbau für kürzere Entwicklungszyklen
- Über 30 Jahre Erfahrung in der Atemtherapie – keine Allzweckfabrik
- Regulatorische Erfahrung in mehreren Märkten zur Bewertung von Zulassungswegen
- Designkompetenz, gestützt auf mehrere Patente
- Strenge Vertraulichkeit in zahlreichen Partnerschaften
Forschung und Entwicklung #
Das F&E-Team von Hsiner konzentriert sich seit mehr als dreißig Jahren ausschließlich auf Geräte für Atemtherapie und Anästhesie. Die Entwicklung umfasst Industriedesign, Strukturanalyse, Materialauswahl, Prototyping und Funktionsprüfung in enger Abstimmung mit der Produktion, damit Designs in serienfertigbare Produkte münden.
Kernkompetenzen:
- Industriedesign und strukturelle Entwicklung — Human-Factors-Engineering, Analyse klinischer Arbeitsabläufe und Patientenkomfort, wobei Funktionalität und Fertigbarkeit ausbalanciert werden.
- Prototyping und schnelle Iteration — Eigener Werkzeugbau für schnelle Formenherstellung und -anpassung, ergänzt durch interne Musterlinien zur Verkürzung der Zeitspanne von Design bis Verifikation.
- Materialentwicklung — Expertise in Flüssigsilikon, PE, EVA, PP, PVC, PC und weiteren Materialien; Optimierung von Rezepturen und Prozessparametern.
- Design für die Zulassung — Regulatory Affairs ist ab der Designphase beteiligt, damit die Produktarchitektur die Anforderungen von FDA, CE/MDR, MDSAP und den Zielmärkten erfüllt und Nacharbeit in nachgelagerten Phasen reduziert.
Mehrere Patente in struktureller Innovation, Materialanwendungen und funktionalen Verbesserungen belegen das Engagement des Unternehmens für Design.
Fertigung #
An den beiden Standorten arbeiten mehr als 400 Mitarbeitende auf insgesamt rund 60.000 m² Fläche. Das Gelände in Houli ist viermal so groß wie der ursprüngliche Hauptsitz; die vollständige Verlagerung wurde 2025 abgeschlossen; der Standort bietet Raum für künftige Expansion.
Verfahren:
- Silikonspritzguss
- Kunststoffspritzguss — Konnektoren, Gehäuse und Funktionsbauteile
- Blasformen
- Schlauchformgebung und Präzisionsspritzguss für Kleinstbauteile
- Extrusion von Flüssigsilikonkautschuk (LSR)
Alle Montageschritte finden in Reinräumen der Klassen ISO 7 (Klasse 10.000) und ISO 8 (Klasse 100.000) statt. Das automatisierte Lager- und Kommissioniersystem am Standort Houli bietet Kapazität für etwa 140 40-Fuß-Container und unterstützt die termingerechte Lieferung großer Stückzahlen. Das Gebäude hat sieben Stockwerke und eine Höhe von 32,7 m.
Qualitätsmanagement #
Das Qualitätssystem von Hsiner ist auf ISO 13485 ausgerichtet, mit Standardarbeitsanweisungen und rückverfolgbaren Aufzeichnungen vom Lieferantenmanagement und der Wareneingangsprüfung über die Prozesskontrolle bis zur Endfreigabe.
- QA (Qualitätssicherung) kümmert sich um Systempflege, interne Audits und die Bearbeitung von Reklamationen.
- QC (Qualitätskontrolle) führt die Prüfungen am Produkt durch.
- Regulatory Affairs arbeitet unabhängig und verwaltet Produktregistrierungen und technische Dokumentation für den Marktzugang in verschiedenen Ländern.
Diese Trennung ermöglicht die Einhaltung der Anforderungen mehrerer Märkte, ohne die Unabhängigkeit der Qualitätsentscheidungen zu beeinträchtigen.
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