Del diseño a la entrega, cada paso preparado para resistir el escrutinio #
Hsiner se describe como un especialista y no como un fabricante por contrato de uso general: más de treinta años de experiencia en dispositivos médicos respiratorios y de anestesia, con cada proceso crítico realizado en sus instalaciones bajo un sistema de calidad certificado ISO 13485.
Capacidades de un vistazo #
- Experiencia: más de 30 años en dispositivos respiratorios y de anestesia
- Personas: más de 400 empleados en dos instalaciones
- Instalaciones: sede de Shengang y planta de Houli
- Superficie: aproximadamente 60.000 m² en total
- Procesos: moldeo por inyección de silicona, moldeo por inyección de plástico, moldeo por soplado, conformado de tubos y extrusión LSR
- Parque de máquinas: más de 50 máquinas de inyección y conformado
- Salas limpias: ISO 7 (Clase 10.000) e ISO 8 (Clase 100.000)
- Almacenamiento: almacenamiento y recuperación automatizados equivalentes a unos 140 contenedores de 40 pies
- Experiencia regulatoria: FDA, CE, MDSAP y otros marcos globales
Colaboración OEM/ODM #
Hsiner ofrece servicios OEM/ODM a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Desde las conversaciones conceptuales y la evaluación estructural hasta el desarrollo de moldes, la verificación de pruebas, el ensamblaje en serie y el embalaje, cada paso se completa en sus propias instalaciones, lo que favorece la protección de la propiedad intelectual y la trazabilidad completa de la calidad.
Proceso en cuatro fases:
- Revisión de requisitos y evaluación de viabilidad — Se analizan las especificaciones, los mercados objetivo y los requisitos regulatorios; se ofrecen recomendaciones de materiales y procesos, se confirma la viabilidad y se establece un calendario preliminar.
- Desarrollo de diseño y utillaje — Diseño industrial, simulación estructural y prototipado; el departamento interno de utillaje produce moldes de precisión.
- Verificación de pruebas y congelación del diseño — Pruebas funcionales y verificación dimensional, con ajustes hasta alcanzar los estándares de producción en serie.
- Producción en serie, inspección y envío — Ensamblaje en sala limpia, inspecciones de calidad ISO 13485, embalaje y entrega.
Por qué los socios eligen Hsiner (puntos oficiales):
- Todos los procesos en sus instalaciones: la propiedad intelectual permanece protegida
- Utillaje propio para ciclos de desarrollo más cortos
- Más de 30 años de experiencia respiratoria, no una fábrica de uso general
- Experiencia regulatoria en múltiples mercados para ayudar a evaluar las vías de aprobación
- Experiencia de diseño respaldada por múltiples patentes
- Estricta confidencialidad en colaboraciones extensas
Investigación y diseño #
El equipo de I+D de Hsiner se ha centrado exclusivamente en dispositivos de terapia respiratoria y anestesia durante más de treinta años. El desarrollo abarca diseño industrial, análisis estructural, selección de materiales, prototipado y verificación funcional, en estrecha coordinación con producción para que los diseños se conviertan en productos fabricables en serie.
Capacidades principales:
- Diseño industrial y desarrollo estructural — Ingeniería de factores humanos, análisis del flujo de trabajo clínico y confort del paciente, equilibrando funcionalidad y facilidad de fabricación.
- Prototipado e iteración rápida — Utillaje propio para la producción y revisión rápida de moldes, junto con líneas de prueba internas para acortar los plazos de diseño a verificación.
- Ingeniería de materiales — Experiencia en silicona líquida, PE, EVA, PP, PVC, PC y otros materiales, optimizando formulaciones y parámetros de proceso.
- Diseño orientado al cumplimiento regulatorio — Asuntos regulatorios participa desde la fase de diseño para que la arquitectura del producto cumpla los requisitos de FDA, CE/MDR, MDSAP y los mercados objetivo, reduciendo retrabajos posteriores.
Múltiples patentes en innovación estructural, aplicaciones de materiales y mejoras funcionales reflejan la inversión de la empresa en diseño.
Fabricación #
Las dos instalaciones reúnen a más de 400 empleados en aproximadamente 60.000 m² de superficie total. El sitio de Houli cuadruplica el tamaño de la sede original; el traslado completo finalizó en 2025, dejando espacio para futuras ampliaciones.
Procesos:
- Moldeo por inyección de silicona
- Moldeo por inyección de plástico: conectores, carcasas y componentes funcionales
- Moldeo por soplado
- Conformado de tubos e inyección de precisión de componentes minúsculos
- Extrusión de caucho de silicona líquida (LSR)
Todo el ensamblaje se realiza en salas limpias ISO 7 (Clase 10.000) e ISO 8 (Clase 100.000). El sistema de almacenamiento y recuperación automatizado de las instalaciones de Houli tiene una capacidad equivalente a aproximadamente 140 contenedores de 40 pies, lo que respalda la entrega puntual en grandes volúmenes. El edificio tiene siete plantas y una altura de 32,7 m.
Gestión de la calidad #
El sistema de calidad de Hsiner se articula en torno a ISO 13485, con procedimientos operativos estándar y registros trazables desde la gestión de proveedores y la inspección de entrada hasta el control en proceso y la liberación final.
- QA (Garantía de Calidad) gestiona el mantenimiento del sistema, las auditorías internas y la gestión de reclamaciones.
- QC (Control de Calidad) realiza inspecciones físicas.
- Asuntos Regulatorios funciona de forma independiente y gestiona los registros de productos y la documentación técnica para el acceso a los mercados de distintos países.
Esta separación permite el cumplimiento en múltiples mercados sin comprometer la independencia de las decisiones de calidad.
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