Do projeto à entrega, cada etapa concebida para resistir ao escrutínio #
A Hsiner descreve-se como especialista, e não como fabricante contratada de uso geral: mais de trinta anos de experiência em dispositivos médicos respiratórios e de anestesia, com todos os processos críticos realizados internamente sob um sistema de qualidade certificado pela ISO 13485.
Capacidades em resumo #
- Experiência: mais de 30 anos em dispositivos respiratórios e de anestesia
- Pessoas: mais de 400 colaboradores em duas unidades
- Instalações: sede de Shengang e fábrica de Houli
- Área construída: aproximadamente 60.000 m² no total
- Processos: moldagem por injeção de silicone, moldagem por injeção de plástico, moldagem por sopro, conformação de tubos e extrusão de LSR
- Parque de máquinas: mais de 50 máquinas de injeção e conformação
- Salas limpas: ISO 7 (Classe 10.000) e ISO 8 (Classe 100.000)
- Armazenagem: sistema automatizado de armazenagem e recuperação com capacidade equivalente a cerca de 140 contêineres de 40 pés
- Experiência regulatória: FDA, CE, MDSAP e outros referenciais globais
Parceria OEM/ODM #
A Hsiner oferece serviços OEM/ODM em todo o ciclo de vida do produto. Desde as discussões de conceito e a avaliação estrutural até o desenvolvimento de moldes, a verificação de ensaios, a montagem em volume e a embalagem, cada etapa é realizada nas próprias instalações, favorecendo a proteção da propriedade intelectual e a rastreabilidade completa da qualidade.
Processo em quatro etapas:
- Análise de requisitos e avaliação de viabilidade — Discussão de especificações, mercados-alvo e requisitos regulatórios; recomendações de materiais e processos, confirmação da viabilidade e de um cronograma preliminar.
- Desenvolvimento do design e ferramental — Design industrial, simulação estrutural e prototipagem; o departamento de ferramental interno produz moldes de precisão.
- Verificação de ensaios e congelamento do design — Ensaios funcionais e verificação dimensional, com ajustes até que os padrões de produção em massa sejam atingidos.
- Produção em volume, inspeção e expedição — Montagem em sala limpa, inspeções de qualidade ISO 13485, embalagem e entrega.
Por que os parceiros escolhem a Hsiner (pontos oficiais):
- Todos os processos internos — a propriedade intelectual permanece protegida
- Ferramental interno para ciclos de desenvolvimento mais curtos
- Mais de 30 anos de especialização respiratória, e não uma fábrica de uso geral
- Experiência regulatória em vários mercados para ajudar a avaliar vias de aprovação
- Experiência de design respaldada por diversas patentes
- Confidencialidade rigorosa em parcerias extensas
Pesquisa e design #
A equipe de P&D da Hsiner dedica-se exclusivamente a dispositivos de cuidados respiratórios e anestesia há mais de trinta anos. O desenvolvimento abrange design industrial, análise estrutural, seleção de materiais, prototipagem e verificação funcional, em estreita coordenação com a produção para que os designs se traduzam em produtos fabricáveis em massa.
Principais capacidades:
- Design industrial e desenvolvimento estrutural — Engenharia de fatores humanos, análise do fluxo clínico e conforto do paciente, equilibrando funcionalidade e fabricabilidade.
- Prototipagem e iteração rápida — Ferramental interno para produção e revisão rápida de moldes, aliado a linhas de ensaio internas para reduzir os prazos entre o design e a verificação.
- Engenharia de materiais — Especialização em silicone líquido, PE, EVA, PP, PVC, PC e outros materiais, otimizando formulações e parâmetros de processo.
- Design para conformidade regulatória — Os assuntos regulatórios participam desde a fase de design, para que a arquitetura do produto atenda aos requisitos da FDA, CE/MDR, MDSAP e dos mercados-alvo, reduzindo retrabalho posterior.
Diversas patentes em inovação estrutural, aplicações de materiais e melhorias funcionais refletem o investimento da empresa em design.
Fabricação #
As duas unidades reúnem mais de 400 colaboradores em aproximadamente 60.000 m² de área construída total. A unidade de Houli tem quatro vezes o tamanho da sede original; a transferência total foi concluída em 2025, deixando espaço para expansão futura.
Processos:
- Moldagem por injeção de silicone
- Moldagem por injeção de plástico — conectores, carcaças e componentes funcionais
- Moldagem por sopro
- Conformação de tubos e injeção de precisão de componentes minúsculos
- Extrusão de borracha de silicone líquido (LSR)
Toda a montagem ocorre em salas limpas ISO 7 (Classe 10.000) e ISO 8 (Classe 100.000). O sistema automatizado de armazenagem e recuperação da unidade de Houli tem capacidade equivalente a aproximadamente 140 contêineres de 40 pés, apoiando a entrega pontual em grandes volumes. O edifício tem sete andares e 32,7 m de altura.
Gestão da qualidade #
O sistema de qualidade da Hsiner baseia-se na ISO 13485, com procedimentos operacionais padrão e registros rastreáveis desde a gestão de fornecedores e a inspeção de recebimento até o controle em processo e a liberação final.
- A garantia da qualidade (QA) é responsável pela manutenção do sistema, auditorias internas e tratamento de reclamações.
- O controle de qualidade (QC) realiza inspeções físicas.
- Os assuntos regulatórios atuam de forma independente, gerenciando registros de produtos e documentação técnica para acesso a mercados em diversos países.
Essa separação permite conformidade em vários mercados sem comprometer a independência das decisões de qualidade.
Página oficial de gestão da qualidade · Saiba mais sobre gestão da qualidade