Dalla progettazione alla consegna, ogni fase costruita per superare ogni verifica #
Hsiner si descrive come uno specialista, non come un conto terzista generalista: oltre trent’anni di competenza nei dispositivi medicali per l’assistenza respiratoria e l’anestesia, con ogni processo critico eseguito internamente secondo un sistema qualità certificato ISO 13485.
Le capacità in breve #
- Esperienza: oltre 30 anni nei dispositivi per l’assistenza respiratoria e l’anestesia
- Persone: oltre 400 dipendenti nelle due sedi
- Sedi: quartier generale di Shengang e stabilimento di Houli
- Superficie: circa 60.000 m² in totale
- Processi: stampaggio a iniezione del silicone e della plastica, stampaggio per soffiaggio, formatura dei tubi ed estrusione LSR
- Parco macchine: oltre 50 macchine per stampaggio e formatura
- Camere bianche: ISO 7 (Classe 10.000) e ISO 8 (Classe 100.000)
- Magazzino: stoccaggio e prelievo automatizzati equivalenti a circa 140 container da quaranta piedi
- Esperienza normativa: FDA, CE, MDSAP e altri quadri normativi globali
Partnership OEM/ODM #
Hsiner fornisce servizi OEM/ODM lungo tutto il ciclo di vita del prodotto. Dalle discussioni iniziali e dalla valutazione strutturale fino allo sviluppo degli stampi, alla verifica dei prototipi, all’assemblaggio in volumi e al confezionamento, ogni fase viene completata nei propri stabilimenti, a tutela della proprietà intellettuale e della completa tracciabilità della qualità.
Processo in quattro fasi:
- Analisi dei requisiti e valutazione di fattibilità — Discussione delle specifiche, dei mercati di destinazione e dei requisiti normativi; raccomandazioni su materiali e processi, conferma della fattibilità e definizione di una tempistica preliminare.
- Sviluppo del progetto e attrezzaggio — Design industriale, simulazione strutturale e prototipazione; il reparto interno di attrezzaggio realizza stampi di precisione.
- Verifica dei prototipi e congelamento del progetto — Test funzionali e verifica dimensionale, con affinamenti fino al raggiungimento degli standard di produzione di massa.
- Produzione in volumi, collaudo e spedizione — Assemblaggio in camera bianca, controlli qualità ISO 13485, confezionamento e consegna.
Perché i partner scelgono Hsiner (punti ufficiali):
- Tutti i processi interni — la proprietà intellettuale resta protetta
- Attrezzaggio interno per cicli di sviluppo più brevi
- Oltre 30 anni di competenza respiratoria, non una fabbrica generalista
- Esperienza normativa in più mercati per valutare i percorsi di approvazione
- Esperienza progettuale sostenuta da numerosi brevetti
- Riservatezza rigorosa in numerose partnership
Ricerca e progettazione #
Il team di R&S di Hsiner si occupa esclusivamente di dispositivi per l’assistenza respiratoria e l’anestesia da oltre trent’anni. Lo sviluppo comprende design industriale, analisi strutturale, selezione dei materiali, prototipazione e verifica funzionale, in stretta collaborazione con la produzione affinché i progetti si traducano in prodotti producibili su larga scala.
Competenze chiave:
- Design industriale e sviluppo strutturale — Ingegneria dei fattori umani, analisi dei flussi clinici e comfort del paziente, bilanciando funzionalità e producibilità.
- Prototipazione e iterazione rapida — Attrezzaggio interno per una rapida realizzazione e revisione degli stampi, affiancato da linee pilota interne per comprimere i tempi tra progettazione e verifica.
- Ingegneria dei materiali — Competenza su silicone liquido, PE, EVA, PP, PVC, PC e altri materiali, con ottimizzazione delle formulazioni e dei parametri di processo.
- Progettazione per la conformità normativa — Gli affari regolatori partecipano fin dalla fase di progettazione, così che l’architettura del prodotto soddisfi i requisiti FDA, CE/MDR, MDSAP e dei mercati di destinazione, riducendo le rilavorazioni successive.
Numerosi brevetti nell’innovazione strutturale, nell’applicazione dei materiali e nei miglioramenti funzionali testimoniano l’investimento dell’azienda nella progettazione.
Produzione #
I due stabilimenti ospitano oltre 400 dipendenti su una superficie totale di circa 60.000 m². Il sito di Houli è quattro volte più grande del quartier generale originario; il trasferimento completo è stato concluso nel 2025, lasciando spazio per future espansioni.
Processi:
- Stampaggio a iniezione del silicone
- Stampaggio a iniezione della plastica — connettori, involucri e componenti funzionali
- Stampaggio per soffiaggio
- Formatura dei tubi e microstampaggio a iniezione di precisione
- Estrusione di silicone liquido (LSR)
Tutto l’assemblaggio avviene in camere bianche ISO 7 (Classe 10.000) e ISO 8 (Classe 100.000). Il sistema automatizzato di stoccaggio e prelievo dello stabilimento di Houli ha una capacità equivalente a circa 140 container da quaranta piedi, a supporto delle consegne puntuali in grandi volumi. L’edificio si sviluppa su sette piani per un’altezza di 32,7 m.
Gestione della qualità #
Il sistema qualità di Hsiner si basa su ISO 13485, con procedure operative standard e registrazioni tracciabili dalla gestione dei fornitori e dal controllo in ingresso fino ai controlli in processo e al rilascio finale.
- QA (assicurazione della qualità) gestisce la manutenzione del sistema, gli audit interni e la gestione dei reclami.
- QC (controllo qualità) esegue i controlli fisici.
- Affari regolatori opera in modo indipendente, gestendo le registrazioni dei prodotti e la documentazione tecnica per l’accesso ai mercati dei vari paesi.
Questa separazione consente la conformità su più mercati senza compromettere l’indipendenza delle decisioni sulla qualità.
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