От разработки до поставки: каждый этап выдерживает проверку #
Hsiner характеризует себя как специализированного, а не универсального контрактного производителя: более тридцати лет опыта в разработке респираторных и анестезиологических медицинских изделий, при этом каждый критический процесс выполняется собственными силами в рамках системы качества, сертифицированной по ISO 13485.
Возможности вкратце #
- Опыт: более 30 лет в разработке респираторных и анестезиологических изделий
- Персонал: более 400 сотрудников на двух площадках
- Производственные площадки: штаб-квартира в Шэнгане и завод в Хоули
- Площадь: около 60 000 m² в общей сложности
- Процессы: литьё силикона, литьё пластмасс под давлением, выдувное формование, формовка трубок и экструзия LSR
- Парк машин: более 50 машин для литья и формования
- Чистые помещения: ISO 7 (Class 10,000) и ISO 8 (Class 100,000)
- Складирование: автоматизированная система хранения и выдачи, эквивалентная примерно 140 сорокафутовым контейнерам
- Регуляторный опыт: FDA, CE, MDSAP и другие международные системы
Партнёрство OEM/ODM #
Hsiner предоставляет услуги OEM/ODM на протяжении всего жизненного цикла продукции. От обсуждения концепции и оценки конструкции до разработки пресс-форм, проверки опытных образцов, серийной сборки и упаковки — каждый этап выполняется на собственных площадках компании, что обеспечивает защиту интеллектуальной собственности и полную прослеживаемость качества.
Четырёхэтапный процесс:
- Анализ требований и оценка осуществимости — обсуждение спецификаций, целевых рынков и регуляторных требований; рекомендации по материалам и процессам, подтверждение осуществимости и предварительного графика.
- Разработка конструкции и оснастки — промышленный дизайн, моделирование конструкции и прототипирование; собственный отдел оснастки изготавливает прецизионные пресс-формы.
- Проверка опытных образцов и фиксация конструкции — функциональные испытания и контроль размеров с доработками до достижения стандартов серийного производства.
- Серийное производство, контроль и отгрузка — сборка в чистых помещениях, контроль качества по ISO 13485, упаковка и поставка.
Почему партнёры выбирают Hsiner (по данным компании):
- Все процессы выполняются внутри компании — интеллектуальная собственность защищена
- Собственное изготовление оснастки сокращает циклы разработки
- Более 30 лет опыта в респираторной терапии, а не универсальная фабрика
- Опыт работы с регуляторными требованиями разных рынков помогает оценить пути одобрения
- Опыт проектирования, подкреплённый многочисленными патентами
- Строгое соблюдение конфиденциальности во всех партнёрствах
Исследования и проектирование #
Команда НИОКР Hsiner более тридцати лет сосредоточена исключительно на респираторных и анестезиологических изделиях. Разработка охватывает промышленный дизайн, анализ конструкции, подбор материалов, прототипирование и функциональную проверку в тесной координации с производством, чтобы конструкции превращались в изделия, пригодные для серийного производства.
Ключевые компетенции:
- Промышленный дизайн и разработка конструкции — эргономика, анализ клинических рабочих процессов и комфорт пациента при балансе функциональности и технологичности.
- Прототипирование и быстрые итерации — собственное изготовление оснастки для быстрого производства и доработки пресс-форм в сочетании с внутренними опытными линиями, что сокращает сроки от разработки до проверки.
- Материаловедение — экспертиза в области жидкого силикона, PE, EVA, PP, PVC, PC и других материалов, оптимизация составов и параметров процессов.
- Проектирование с учётом регуляторных требований — регуляторные специалисты участвуют с этапа проектирования, чтобы архитектура продукции соответствовала требованиям FDA, CE/MDR, MDSAP и целевых рынков, снижая объём последующих доработок.
Многочисленные патенты в области инноваций в конструкции, применения материалов и функциональных улучшений отражают инвестиции компании в дизайн.
Производство #
Более 400 сотрудников работают на двух площадках общей площадью около 60 000 m². Площадка в Хоули в четыре раза больше первоначальной штаб-квартиры; полный переезд завершён в 2025 году, и у компании остаётся пространство для будущего расширения.
Процессы:
- Литьё силикона под давлением
- Литьё пластмасс под давлением — коннекторы, корпуса и функциональные компоненты
- Выдувное формование
- Формовка трубок и прецизионное литьё мелких компонентов
- Экструзия жидкого силиконового каучука (LSR)
Вся сборка выполняется в чистых помещениях ISO 7 (Class 10,000) и ISO 8 (Class 100,000). Автоматизированная система хранения и выдачи на площадке в Хоули имеет ёмкость, эквивалентную примерно 140 сорокафутовым контейнерам, что обеспечивает своевременные поставки больших объёмов. Здание имеет семь этажей и высоту 32.7 m.
Официальная страница производства
Управление качеством #
Система качества Hsiner построена вокруг ISO 13485, со стандартными операционными процедурами и прослеживаемыми записями — от управления поставщиками и входного контроля до контроля в процессе производства и финального выпуска.
- Обеспечение качества (QA) отвечает за поддержание системы, внутренние аудиты и обработку жалоб.
- Контроль качества (QC) выполняет физические проверки.
- Регуляторное сопровождение работает независимо и управляет регистрацией продукции и технической документацией для доступа на рынки разных стран.
Такое разделение позволяет соблюдать требования множества рынков, не ставя под угрозу независимость решений в области качества.
Официальная страница управления качеством · Подробнее об управлении качеством