設計から納品まで、あらゆる工程が検証に耐える品質 #
Hsinerは、汎用の受託製造会社ではなく専門メーカーであると自らを位置づけています。呼吸器・麻酔医療デバイスで30年以上の専門性を有し、ISO 13485認証の品質システムのもと、重要な工程はすべて社内で完結しています。
技術力の概要 #
- 経験： 呼吸器・麻酔デバイスで30年以上
- 人材： 2拠点で400名以上の従業員
- 拠点： 神岡本社、后里工場
- 床面積： 合計約60,000 m²
- プロセス： シリコーン射出、プラスチック射出、ブロー成形、チューブ成形、LSR押出成形
- 設備： 50台以上の射出・成形機
- クリーンルーム： ISO 7（クラス10,000）、ISO 8（クラス100,000）
- 倉庫： 40フィートコンテナ約140本分に相当する自動倉庫
- 薬事経験： FDA、CE、MDSAPなど国際的な枠組み
OEM/ODMパートナーシップ #
Hsinerは、製品ライフサイクル全体にわたるOEM/ODMサービスを提供しています。構想段階の協議や構造評価から、金型開発、試作検証、量産組立、包装まで、すべての工程を自社拠点で完結させ、知的財産の保護と品質の完全なトレーサビリティを実現しています。
4段階のプロセス：
- 要件レビューと実現可能性評価 — 仕様、対象市場、規制要件について協議し、材料とプロセスの推奨案を提示。実現可能性と概算スケジュールを確認します。
- 設計開発と金型製作 — 産業デザイン、構造シミュレーション、試作。社内の金型部門が精密金型を製作します。
- 試作検証と設計凍結 — 機能試験と寸法検証を実施し、量産基準を満たすまで改良を重ねます。
- 量産・検査・出荷 — クリーンルーム組立、ISO 13485に基づく品質検査、包装、納品。
パートナーがHsinerを選ぶ理由（公式情報）：
- すべての工程を社内で完結 — 知的財産を保護
- 社内金型製作による開発期間の短縮
- 汎用工場ではなく、呼吸器分野で30年以上の専門性
- 各国の薬事経験により、承認ルートの検討を支援
- 複数の特許に裏付けられた設計経験
- 数多くのパートナーシップで培った厳格な機密保持
研究開発 #
Hsinerの研究開発チームは、30年以上にわたり呼吸ケアと麻酔デバイスだけに注力してきました。開発は、産業デザイン、構造解析、材料選定、試作、機能検証に及び、生産部門と密に連携することで、設計を量産可能な製品へとつなげています。
中核能力：
- 産業デザインと構造開発 — ヒューマンファクター工学、臨床ワークフロー分析、患者の快適性を考慮し、機能性と量産性のバランスを追求します。
- 試作と迅速な反復 — 社内金型部門による迅速な金型製作と修正、社内試作ラインにより、設計から検証までの期間を短縮します。
- 材料工学 — 液状シリコーン、PE、EVA、PP、PVC、PCなどの材料に関する専門知識を持ち、配合とプロセスパラメータを最適化します。
- 薬事を考慮した設計 — 設計段階から薬事部門が参画し、製品構造がFDA、CE/MDR、MDSAPおよび対象市場の要件を満たすよう支援。後工程での手戻りを減らします。
構造革新、材料用途、機能改善に関する複数の特許が、同社の設計への投資を裏付けています。
製造 #
2つの拠点には合計約60,000 m²の床面積があり、400名以上の従業員が勤務しています。后里工場は旧本社の4倍の広さで、2025年に全面移転が完了し、将来の拡張余地も確保しています。
プロセス：
- シリコーン射出成形
- プラスチック射出成形 — コネクター、ハウジング、機能部品
- ブロー成形
- チューブ成形と微小部品の精密射出
- 液状シリコーンゴム（LSR）押出成形
組立はすべてISO 7（クラス10,000）およびISO 8（クラス100,000）のクリーンルームで行われます。后里工場の自動倉庫は、40フィートコンテナ約140本分に相当する収容量を持ち、大量受注でも納期通りの供給を支えます。建物は7階建て、高さ32.7 mです。
品質管理 #
Hsinerの品質システムはISO 13485を中核とし、サプライヤー管理や受入検査から、工程内管理、最終リリースまで、標準作業手順とトレーサブルな記録を備えています。
- QA（品質保証） は、システム維持、内部監査、苦情処理を担当します。
- QC（品質管理） は、現物検査を実施します。
- 薬事 は独立して運営され、各国の市場アクセスに向けた製品登録と技術文書を管理します。
この分離により、品質判断の独立性を損なうことなく、多国間の規制要件に対応できます。