설계부터 납품까지, 모든 단계를 검증 가능하게 #
Hsiner는 범용 수탁 제조사가 아닌 전문 기업입니다. 호흡기 및 마취 의료기기 분야에서 30년 넘게 쌓아온 전문성을 바탕으로, ISO 13485 인증 품질 시스템 아래 모든 핵심 공정을 사내에서 완료합니다.
역량 개요 #
- 경험: 호흡기 및 마취 기기 분야 30년 이상
- 인력: 두 시설에 400명 이상의 직원
- 시설: Shengang 본사 및 Houli 공장
- 연면적: 총 약 60,000 m²
- 공정: 실리콘 사출, 플라스틱 사출, 블로우 성형, 튜브 성형, LSR 압출
- 설비: 50대 이상의 사출·성형기
- 클린룸: ISO 7(Class 10,000) 및 ISO 8(Class 100,000)
- 창고: 40피트 컨테이너 약 140개 규모의 자동 저장·반출 시스템
- 규제 경험: FDA, CE, MDSAP 및 기타 글로벌 규제 체계
OEM/ODM 파트너십 #
Hsiner는 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 OEM/ODM 서비스를 제공합니다. 콘셉트 논의와 구조 평가부터 금형 개발, 시험 검증, 양산 조립, 포장까지 모든 단계를 자사 시설에서 완료하여 지식재산 보호와 완전한 품질 추적성을 지원합니다.
4단계 프로세스:
- 요구사항 검토 및 타당성 평가 — 사양, 목표 시장, 규제 요구사항을 논의하고 소재 및 공정 권장안을 제공하며, 타당성과 예비 일정을 확인합니다.
- 설계 개발 및 금형 — 산업 디자인, 구조 시뮬레이션, 프로토타이핑을 수행하며, 사내 금형 부서가 정밀 금형을 제작합니다.
- 시험 검증 및 설계 동결 — 기능 시험과 치수 검증을 실시하고, 양산 기준을 충족할 때까지 개선합니다.
- 양산, 검사 및 출하 — 클린룸 조립, ISO 13485 품질 검사, 포장 및 납품.
파트너가 Hsiner를 선택하는 이유(공식 설명):
- 모든 공정을 사내에서 수행 — 지식재산 보호
- 사내 금형 제작으로 개발 주기 단축
- 범용 공장이 아닌 30년 이상의 호흡기 분야 전문성
- 승인 경로 검토를 지원하는 다중 시장 규제 경험
- 다수의 특허로 뒷받침되는 설계 경험
- 폭넓은 파트너십 전반에서 엄격한 기밀 유지
연구 및 설계 #
Hsiner의 R&D 팀은 30년 넘게 호흡기 관리 및 마취 기기에만 집중해 왔습니다. 산업 디자인, 구조 해석, 소재 선정, 프로토타이핑, 기능 검증에 이르는 개발을 생산 부서와 긴밀히 협력하여 수행함으로써 설계가 양산 가능한 제품으로 이어지도록 합니다.
핵심 역량:
- 산업 디자인 및 구조 개발 — 인간공학, 임상 워크플로 분석, 환자 편안함을 고려하여 기능성과 제조 가능성 사이의 균형을 맞춥니다.
- 프로토타이핑 및 신속한 반복 — 사내 금형 제작으로 금형 생산과 수정을 신속히 진행하고, 내부 시험 라인과 결합하여 설계부터 검증까지의 기간을 단축합니다.
- 소재 엔지니어링 — 액상 실리콘, PE, EVA, PP, PVC, PC 등 다양한 소재에 대한 전문성을 바탕으로 배합과 공정 파라미터를 최적화합니다.
- 규제를 고려한 설계 — 설계 단계부터 규제 업무팀이 참여하여 제품 구조가 FDA, CE/MDR, MDSAP 및 목표 시장 요구사항을 충족하도록 함으로써 후속 재작업을 줄입니다.
구조 혁신, 소재 응용, 기능 개선 분야의 다수 특허는 회사의 설계 투자를 보여줍니다.
제조 #
두 시설에는 총 연면적 약 60,000 m² 규모로 400명 이상의 직원이 근무합니다. Houli 시설은 기존 본사보다 네 배 큰 규모이며, 2025년 이전을 완료하여 향후 확장 공간을 확보했습니다.
공정:
- 실리콘 사출 성형
- 플라스틱 사출 성형 — 커넥터, 하우징, 기능 부품
- 블로우 성형
- 튜브 성형 및 초소형 부품 정밀 사출
- 액상 실리콘 고무(LSR) 압출
모든 조립은 ISO 7(Class 10,000) 및 ISO 8(Class 100,000) 클린룸에서 이루어집니다. Houli 공장의 자동 저장·반출 시스템은 40피트 컨테이너 약 140개에 해당하는 용량을 갖추어 대량 주문의 적기 납품을 지원합니다. 건물은 지상 7층, 높이 32.7 m입니다.
품질 관리 #
Hsiner의 품질 시스템은 ISO 13485를 중심으로 구축되어 있으며, 공급업체 관리와 입고 검사부터 공정 관리, 최종 출하까지 표준 운영 절차와 추적 가능한 기록을 갖추고 있습니다.
- QA(품질 보증) — 시스템 유지보수, 내부 감사, 불만 처리를 담당합니다.
- QC(품질 관리) — 물리적 검사를 수행합니다.
- 규제 업무 — 독립적으로 운영되며, 국가별 시장 진입을 위한 제품 등록과 기술 문서를 관리합니다.
이러한 분리를 통해 품질 결정의 독립성을 훼손하지 않으면서 다중 시장 규제를 준수할 수 있습니다.