모든 단계에 내재된 품질 #
Hsiner는 품질을 최종 검사 지점이 아니라 첫 단계부터 내재된 기준으로 설명합니다. 품질 경영 시스템은 ISO 13485를 중심으로 구축되어 있으며, 공급업체 관리와 입고 검사부터 공정 관리, 최종 출하까지 모든 단계에 표준 운영 절차와 추적 가능한 기록이 적용됩니다.
조직 #
- QA(품질 보증) — 시스템 유지보수, 내부 감사, 불만 처리를 담당합니다.
- QC(품질 관리) — 물리적 검사를 수행합니다.
- 규제 업무 — 독립적으로 운영되며, 국가별 시장 진입을 위한 제품 등록과 기술 문서를 관리합니다.
명확한 책임과 상호 견제를 통해 시스템이 문서에만 머물지 않고 매일 실행되도록 합니다. 규제 업무의 분리를 통해 품질 결정의 독립성을 훼손하지 않으면서 다중 시장 규제 요구사항을 충족할 수 있습니다.
품질 시스템 인증 #
- ISO 13485 인증
- MDSAP(의료기기 단일 심사 프로그램) 인증
- 일본 해외 제조업자 인증(QMS)
제품 시장 승인 #
- 미국 FDA 510(k) 승인
- EU CE 마크(MDD 취득, MDR 전환 진행 중)
- 중국 CFDA 승인
- 한국 KFDA 승인
- 대만 GMP 인증
품질에 대한 약속 #
Hsiner는 모든 검사 보고서, 추적성 기록, 내부 감사가 하나의 목적, 즉 납품되는 모든 제품을 환자에게 안전하게 사용할 수 있도록 하는 데 있다고 밝힙니다. 이 기준은 30년 넘게 변하지 않았습니다.
인증서 확인 #
인증 문서는 공식 다운로드 페이지에서 확인할 수 있으며, CFDA, FDA, BSI 및 DNV 확인서, CE 인증서, DNV와 BSI의 ISO 13485 인증서, 일본 해외 제조 인증, MDSAP 등이 포함됩니다.