Qualität ist in jeder Phase verankert #
Hsiner versteht Qualität nicht als letzte Kontrollstation, sondern als Standard, der vom ersten Schritt an verankert ist. Das Qualitätsmanagementsystem ist auf ISO 13485 ausgerichtet, mit Standardarbeitsanweisungen und rückverfolgbaren Aufzeichnungen in jeder Phase – vom Lieferantenmanagement und der Wareneingangsprüfung über die Prozesskontrolle bis zur Endfreigabe.
Organisation #
- QA (Qualitätssicherung) — verantwortet Systempflege, interne Audits und die Bearbeitung von Reklamationen.
- QC (Qualitätskontrolle) — führt die Prüfungen am Produkt durch.
- Regulatory Affairs — arbeitet unabhängig und verwaltet Produktregistrierungen und technische Dokumentation für den Marktzugang in verschiedenen Ländern.
Klare Verantwortlichkeiten und gegenseitige Kontrollen sollen sicherstellen, dass das System täglich gelebt und nicht nur dokumentiert wird. Die Trennung von Regulatory Affairs ermöglicht es Hsiner, Compliance-Anforderungen mehrerer Märkte zu erfüllen, ohne die Unabhängigkeit der Qualitätsentscheidungen zu beeinträchtigen.
Zertifizierungen des Qualitätssystems #
- ISO 13485 zertifiziert
- MDSAP (Medical Device Single Audit Program) zertifiziert
- Japanische Akkreditierung als Auslandshersteller (QMS)
Marktzulassungen für Produkte #
- U.S. FDA 510(k)-Freigabe
- EU CE-Kennzeichnung (MDD erteilt; MDR-Übergang läuft)
- China CFDA-Zulassung
- Südkorea KFDA-Zulassung
- Taiwan GMP-Zertifizierung
Qualitätsversprechen #
Hsiner erklärt, dass jeder Prüfbericht, jede Rückverfolgbarkeitsaufzeichnung und jedes interne Audit einem Ziel dienen: sicherzustellen, dass jedes gelieferte Produkt sicher am Patienten eingesetzt werden kann. Dieser Anspruch hat sich in über dreißig Jahren nicht geändert.
Zertifikate überprüfen #
Die Zertifikatsdokumente sind auf der offiziellen Downloadseite verfügbar, darunter CFDA-, FDA-, BSI- und DNV-Bestätigungsschreiben, das CE-Zertifikat, Zertifikate nach ISO 13485 von DNV und BSI, die japanische Akkreditierung als Auslandshersteller und MDSAP.
Zertifikate herunterladen · Übersicht der internationalen Zertifizierungen · Offizielle Qualitätsseite