Качество, заложенное на каждом этапе #
Hsiner описывает качество не как финальную проверку, а как стандарт, заложенный с первого шага. Система менеджмента качества построена вокруг ISO 13485, со стандартными операционными процедурами и прослеживаемыми записями на каждом этапе — от управления поставщиками и входного контроля до контроля в процессе производства и финального выпуска.
Организация #
- Обеспечение качества (QA) — отвечает за поддержание системы, внутренние аудиты и обработку жалоб.
- Контроль качества (QC) — выполняет физические проверки.
- Регуляторное сопровождение — работает независимо и управляет регистрацией продукции и технической документацией для доступа на рынки разных стран.
Чёткое распределение ответственности и взаимный контроль призваны обеспечить ежедневное применение системы, а не только её документальное оформление. Обособленность регуляторного сопровождения позволяет Hsiner соблюдать требования множества рынков, не ставя под угрозу независимость решений в области качества.
Сертификаты системы качества #
- Сертификат ISO 13485
- Сертификат MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
- Японская аккредитация зарубежного производителя (QMS)
Допуски продукции на рынки #
- Одобрение FDA 510(k) США
- Маркировка CE ЕС (MDD получен; переход на MDR продолжается)
- Одобрение CFDA Китая
- Одобрение KFDA Южной Кореи
- Сертификация GMP Тайваня
Обязательство в области качества #
Hsiner заявляет, что каждый отчёт о проверке, каждая запись прослеживаемости и каждый внутренний аудит служат одной цели: гарантировать, что любое поставленное изделие можно безопасно применять у пациентов. Этот стандарт не менялся более тридцати лет.
Проверка сертификатов #
Документы сертификатов доступны на официальной странице загрузок, включая подтверждающие письма CFDA, FDA, BSI и DNV, сертификат CE, сертификаты ISO 13485 от DNV и BSI, японскую аккредитацию зарубежного производства и MDSAP.
Скачать сертификаты · Сводка международных сертификатов · Официальная страница качества