Сертификация мирового уровня: качество сверх обещаний #
Квалификация Hsiner в области качества и регуляторных требований охватывает основные рынки медицинских изделий. Компания заявляет, что её сертификаты и допуски на рынки поддерживаются системой качества на основе ISO 13485 и независимой службой регуляторного сопровождения.
Сертификаты системы качества #
| Сертификат | Область применения / примечание |
|---|---|
| ISO 13485 | Система менеджмента качества для медицинских изделий; сертификаты, выданные DNV и BSI, перечислены на официальной странице загрузок. |
| MDSAP | Сертификация в рамках Программы единого аудита медицинских изделий (Medical Device Single Audit Program), охватывающая регуляторные требования пяти стран (США, Канада, Бразилия, Австралия и Япония). Получена в 2019 году. |
| Японская аккредитация зарубежного производителя (QMS) | Аккредитация для японского рынка; сертификат указан на официальной странице загрузок. |
Допуски продукции на рынки #
| Рынок | Допуск / статус |
|---|---|
| США | Одобрение FDA 510(k) |
| Европейский союз | Маркировка CE — MDD получен; переход на MDR продолжается |
| Китай | Одобрение CFDA |
| Южная Корея | Одобрение KFDA |
| Тайвань | Сертификация GMP |
Другие документы о качестве #
На официальной странице загрузок также указаны:
- Подтверждающее письмо BSI
- Подтверждающее письмо DNV
- Сертификат CE
- Сертификаты ISO 13485 (DNV и BSI)
- Японская аккредитация зарубежного производства
- Сертификат MDSAP
- Документы CFDA и FDA
- Инструкции по применению (IFU) и этикетки
Скачать сертификаты и документы · Управление качеством · Официальная страница качества
Примечание о проверке #
Статус и область действия сертификатов могут со временем меняться. Для закупок, регуляторных заявок или квалификации поставщика проверяйте действующий сертификат и его область действия непосредственно в Hsiner или по официальным документам, ссылки на которые приведены выше.