Certificación global, calidad más allá de las promesas #
Las credenciales de calidad y regulatorias de Hsiner abarcan los principales mercados de dispositivos médicos. La empresa afirma que sus certificaciones y homologaciones de mercado se mantienen mediante un sistema de calidad basado en ISO 13485 y una función independiente de asuntos regulatorios.
Certificaciones del sistema de calidad #
| Certificación | Alcance / nota |
|---|---|
| ISO 13485 | Sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos; los certificados emitidos por DNV y BSI figuran en la página oficial de descargas. |
| MDSAP | Certificación del Programa Único de Auditoría de Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program), que abarca los requisitos regulatorios de cinco países (Estados Unidos, Canadá, Brasil, Australia y Japón). Obtenida en 2019. |
| Acreditación japonesa de fabricante extranjero (QMS) | Acreditación para el mercado japonés; certificado disponible en la página oficial de descargas. |
Homologaciones de producto #
| Mercado | Homologación / estado |
|---|---|
| Estados Unidos | Autorización FDA 510(k) |
| Unión Europea | Marcado CE: MDD obtenida; transición a MDR en curso |
| China | Aprobación CFDA |
| Corea del Sur | Aprobación KFDA |
| Taiwán | Certificación GMP |
Otros documentos de calidad #
La página oficial de descargas también incluye:
- Carta de confirmación de BSI
- Carta de confirmación de DNV
- Certificado CE
- Certificados ISO 13485 (DNV y BSI)
- Acreditación japonesa de fabricación en el extranjero
- Certificado MDSAP
- Documentos CFDA y FDA
- Instrucciones de uso y etiquetas
Descargar certificados y documentos · Gestión de la calidad · Página oficial de calidad
Nota sobre la verificación #
El estado y el alcance de las certificaciones pueden cambiar con el tiempo. Para compras, presentaciones regulatorias o cualificación de proveedores, verifique el certificado vigente y su alcance directamente con Hsiner o a través de los documentos oficiales enlazados anteriormente.