國際認證全覆蓋，品質不只是承諾 #
新廣業的品質與法規資格涵蓋主要醫療器材市場。公司表示，其認證與上市許可由 ISO 13485 品質系統與獨立法規部門共同維持。
品質系統認證 #
| 認證 | 範圍／說明 |
|---|---|
| ISO 13485 | 醫療器材品質管理系統；DNV 與 BSI 核發的證書列於官方下載頁。 |
| MDSAP | 醫療器材單一稽核方案認證，涵蓋美、加、巴西、澳洲、日本五國法規要求，於 2019 年取得。 |
| 日本海外製造業者認定（QMS） | 日本市場適用之認定；證書列於官方下載頁。 |
產品上市許可 #
| 市場 | 許可／狀態 |
|---|---|
| 美國 | FDA 510(k) 上市許可 |
| 歐盟 | CE 標誌——MDD 已取得，MDR 轉換進行中 |
| 中國 | CFDA 許可 |
| 韓國 | KFDA 許可 |
| 台灣 | GMP 認證 |
其他品質文件 #
官方下載頁亦列出：
- BSI 確認函
- DNV 確認函
- CE 證書
- ISO 13485 證書（DNV 與 BSI）
- 日本海外製造業者認定
- MDSAP 證書
- CFDA 與 FDA 文件
- 產品說明書與標貼
查證提醒 #
認證狀態與範圍可能隨時間變動。若用於採購、法規送件或供應商資格審查，請直接向新廣業確認目前證書與其適用範圍，或查閱上方官方證書文件。