전 세계 인증, 약속을 넘어선 품질 #
Hsiner의 품질 및 규제 자격은 주요 의료기기 시장을 아우릅니다. 회사는 ISO 13485 기반 품질 시스템과 독립적인 규제 업무 기능을 통해 인증과 시장 승인을 유지한다고 밝히고 있습니다.
품질 시스템 인증 #
| 인증 | 범위 / 비고 |
|---|---|
| ISO 13485 | 의료기기 품질 경영 시스템. DNV 및 BSI가 발급한 인증서는 공식 다운로드 페이지에 게시되어 있습니다. |
| MDSAP | 의료기기 단일 심사 프로그램 인증으로, 5개국(미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본)의 규제 요구사항을 포괄합니다. 2019년 획득. |
| 일본 해외 제조업자 인증(QMS) | 일본 시장을 위한 인증으로, 인증서는 공식 다운로드 페이지에 게시되어 있습니다. |
제품 시장 승인 #
| 시장 | 승인 / 상태 |
|---|---|
| 미국 | FDA 510(k) 승인 |
| 유럽연합 | CE 마크 — MDD 취득, MDR 전환 진행 중 |
| 중국 | CFDA 승인 |
| 한국 | KFDA 승인 |
| 대만 | GMP 인증 |
기타 품질 문서 #
공식 다운로드 페이지에는 다음 문서도 게시되어 있습니다.
- BSI 확인서
- DNV 확인서
- CE 인증서
- ISO 13485 인증서(DNV 및 BSI)
- 일본 해외 제조 인증
- MDSAP 인증서
- CFDA 및 FDA 문서
- IFU 및 라벨
인증서 및 문서 다운로드 · 품질 관리 · 공식 품질 페이지
검증에 관한 안내 #
인증 상태와 범위는 시간이 지나면서 변경될 수 있습니다. 조달, 규제 제출, 공급업체 자격 심사를 위해서는 Hsiner에 직접 문의하거나 위에 링크된 공식 인증 문서를 통해 현재 인증서와 범위를 확인하시기 바랍니다.