世界で認証された品質、約束を超えて #
Hsinerの品質・薬事の実績は、主要な医療機器市場をカバーしています。同社は、ISO 13485に基づく品質システムと独立した薬事機能によって、認証と市場承認を維持していると述べています。
品質システム認証 #
| 認証 | 対象／備考 |
|---|---|
| ISO 13485 | 医療機器品質マネジメントシステム。DNVおよびBSI発行の認証書は公式ダウンロードページに掲載されています。 |
| MDSAP | 医療機器単一監査プログラム（MDSAP）認証。米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、日本を含む5か国の規制要件を対象とし、2019年に取得しました。 |
| 日本の外国製造業者認定（QMS） | 日本市場向けの認定。認証書は公式ダウンロードページに掲載されています。 |
製品の市場承認 #
| 市場 | 承認／状況 |
|---|---|
| 米国 | FDA 510(k)承認 |
| 欧州連合 | CEマーク — MDD取得済み、MDR移行中 |
| 中国 | CFDA承認 |
| 韓国 | KFDA承認 |
| 台湾 | GMP認証 |
その他の品質文書 #
公式ダウンロードページには以下も掲載されています。
- BSI確認書
- DNV確認書
- CE認証書
- ISO 13485認証書（DNVおよびBSI）
- 日本の外国製造業者認定
- MDSAP認証書
- CFDAおよびFDA文書
- IFUおよびラベル
認証書・文書をダウンロード · 品質管理 · 品質公式ページ
確認に関する注意 #
認証の状況や範囲は時間の経過とともに変わることがあります。調達、規制申請、サプライヤー認定の際は、上記の公式認証書類またはHsinerへの直接のお問い合わせにより、最新の認証書とその範囲をご確認ください。