Certificação global, qualidade além das promessas #
As credenciais de qualidade e regulatórias da Hsiner abrangem os principais mercados de dispositivos médicos. A empresa afirma que suas certificações e aprovações de comercialização são mantidas por meio de um sistema de qualidade baseado na ISO 13485 e de uma função independente de assuntos regulatórios.
Certificações do sistema de qualidade #
| Certificação | Âmbito / observação |
|---|---|
| ISO 13485 | Sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos; os certificados emitidos pela DNV e pela BSI estão listados na página oficial de downloads. |
| MDSAP | Certificação do Medical Device Single Audit Program, que abrange requisitos regulatórios de cinco países (Estados Unidos, Canadá, Brasil, Austrália e Japão). Obtida em 2019. |
| Acreditação japonesa de fabricante estrangeiro (QMS) | Acreditação para o mercado japonês; certificado listado na página oficial de downloads. |
Aprovações de comercialização de produtos #
| Mercado | Aprovação / situação |
|---|---|
| Estados Unidos | Liberação FDA 510(k) |
| União Europeia | Marca CE — MDD obtida; transição para MDR em curso |
| China | Aprovação CFDA |
| Coreia do Sul | Aprovação KFDA |
| Taiwan | Certificação GMP |
Outros documentos de qualidade #
A página oficial de downloads também lista:
- Carta de confirmação da BSI
- Carta de confirmação da DNV
- Certificado CE
- Certificados ISO 13485 (DNV e BSI)
- Acreditação japonesa de fabricação no exterior
- Certificado MDSAP
- Documentos CFDA e FDA
- IFUs e rótulos
Fazer o download de certificados e documentos · Gestão da qualidade · Página oficial de qualidade
Nota sobre verificação #
O status e o âmbito das certificações podem mudar ao longo do tempo. Para compras, submissões regulatórias ou qualificação de fornecedores, verifique o certificado atual e seu âmbito diretamente com a Hsiner ou por meio dos documentos oficiais de certificação indicados acima.