Une certification mondiale, une qualité qui va au-delà des promesses #
Les références qualité et réglementaires de Hsiner couvrent les principaux marchés des dispositifs médicaux. L’entreprise indique que ses certifications et autorisations de marché sont maintenues grâce à un système qualité fondé sur l’ISO 13485 et à une fonction d’affaires réglementaires indépendante.
Certifications du système qualité #
| Certification | Portée / remarque |
|---|---|
| ISO 13485 | Système de management de la qualité des dispositifs médicaux ; les certificats délivrés par DNV et BSI sont répertoriés sur la page officielle de téléchargement. |
| MDSAP | Certification Medical Device Single Audit Program, couvrant les exigences réglementaires de cinq pays (États-Unis, Canada, Brésil, Australie et Japon). Obtenue en 2019. |
| Accréditation japonaise des fabricants à l’étranger (QMS) | Accréditation pour le marché japonais ; certificat répertorié sur la page officielle de téléchargement. |
Autorisations de marché des produits #
| Marché | Autorisation / statut |
|---|---|
| États-Unis | Autorisation FDA 510(k) |
| Union européenne | Marquage CE — MDD obtenue ; transition vers le MDR en cours |
| Chine | Autorisation CFDA |
| Corée du Sud | Autorisation KFDA |
| Taïwan | Certification GMP |
Autres documents qualité #
La page officielle de téléchargement répertorie également :
- Lettre de confirmation BSI
- Lettre de confirmation DNV
- Certificat CE
- Certificats ISO 13485 (DNV et BSI)
- Accréditation japonaise de fabrication à l’étranger
- Certificat MDSAP
- Documents CFDA et FDA
- Instructions d’utilisation et étiquettes
Télécharger les certificats et documents · Gestion de la qualité · Page qualité officielle
Remarque sur la vérification #
Le statut et la portée des certifications peuvent évoluer. Pour un achat, une soumission réglementaire ou une qualification fournisseur, vérifiez le certificat en vigueur et sa portée directement auprès de Hsiner ou au moyen des documents officiels liés ci-dessus.