De la conception à la livraison, chaque étape conçue pour résister à l’examen #
Hsiner se décrit comme un spécialiste plutôt que comme un sous-traitant généraliste : plus de trente ans d’expertise dans les dispositifs médicaux respiratoires et d’anesthésie, avec chaque processus critique réalisé en interne dans le cadre d’un système qualité certifié ISO 13485.
Les capacités en bref #
- Expérience : plus de 30 ans dans les dispositifs respiratoires et d’anesthésie
- Équipes : plus de 400 employés sur deux sites
- Sites : siège de Shengang et usine de Houli
- Surface : environ 60 000 m² au total
- Processus : injection de silicone, moulage par injection plastique, extrusion-soufflage, formage de tubes et extrusion LSR
- Parc machines : plus de 50 machines d’injection et de formage
- Salles blanches : ISO 7 (classe 10 000) et ISO 8 (classe 100 000)
- Entreposage : stockage et déstockage automatisés équivalents à environ 140 conteneurs de 40 pieds
- Expérience réglementaire : FDA, CE, MDSAP et autres cadres mondiaux
Partenariat OEM/ODM #
Hsiner fournit des services OEM/ODM sur l’ensemble du cycle de vie des produits. Des discussions conceptuelles et de l’évaluation structurelle au développement des moules, à la vérification des essais, à l’assemblage en série et à l’emballage, chaque étape est réalisée dans ses propres installations, ce qui favorise la protection de la propriété intellectuelle et une traçabilité qualité complète.
Processus en quatre étapes :
- Revue des exigences et évaluation de faisabilité — Discuter des spécifications, des marchés cibles et des exigences réglementaires ; proposer des recommandations de matériaux et de procédés, confirmer la faisabilité et un calendrier préliminaire.
- Développement de la conception et outillage — Conception industrielle, simulation structurelle et prototypage ; le service d’outillage interne fabrique des moules de précision.
- Vérification des essais et gel de la conception — Tests fonctionnels et vérification dimensionnelle, avec des ajustements jusqu’à atteindre les normes de production de série.
- Production en série, inspection et expédition — Assemblage en salle blanche, inspections qualité ISO 13485, emballage et livraison.
Pourquoi les partenaires choisissent Hsiner (arguments officiels) :
- Tous les processus en interne — la propriété intellectuelle reste protégée
- Outillage interne pour des cycles de développement plus courts
- Plus de 30 ans d’expertise respiratoire, et non une usine généraliste
- Expérience réglementaire multi-marchés pour aider à évaluer les voies d’homologation
- Expérience de conception soutenue par plusieurs brevets
- Confidentialité stricte dans le cadre de nombreux partenariats
Recherche et conception #
L’équipe R&D de Hsiner se consacre exclusivement aux dispositifs de soins respiratoires et d’anesthésie depuis plus de trente ans. Le développement couvre la conception industrielle, l’analyse structurelle, la sélection des matériaux, le prototypage et la vérification fonctionnelle, en étroite coordination avec la production afin que les conceptions se traduisent en produits fabricables en série.
Compétences clés :
- Conception industrielle et développement structurel — Ingénierie des facteurs humains, analyse des flux de travail cliniques et confort du patient, en équilibrant fonctionnalité et fabricabilité.
- Prototypage et itération rapide — Outillage interne pour une production et une révision rapides des moules, associé à des lignes d’essai internes pour compresser les délais entre conception et vérification.
- Ingénierie des matériaux — Expertise du silicone liquide, du PE, de l’EVA, du PP, du PVC, du PC et d’autres matériaux, avec optimisation des formulations et des paramètres de procédé.
- Conception pour la réglementation — Les affaires réglementaires participent dès la phase de conception afin que l’architecture produit réponde aux exigences de la FDA, du CE/MDR, du MDSAP et des marchés cibles, ce qui réduit les reprises en aval.
Plusieurs brevets dans l’innovation structurelle, les applications de matériaux et les améliorations fonctionnelles témoignent de l’investissement de l’entreprise dans la conception.
Fabrication #
Les deux sites réunissent plus de 400 employés sur une surface totale d’environ 60 000 m². Le site de Houli est quatre fois plus grand que le siège d’origine ; le déménagement complet a été achevé en 2025, laissant de la place pour une expansion future.
Processus :
- Moulage par injection de silicone
- Moulage par injection plastique — raccords, boîtiers et composants fonctionnels
- Extrusion-soufflage
- Formage de tubes et injection de précision de petits composants
- Extrusion de silicone liquide (LSR)
Tout l’assemblage a lieu dans des salles blanches ISO 7 (classe 10 000) et ISO 8 (classe 100 000). Le système automatisé de stockage et de déstockage du site de Houli offre une capacité équivalente à environ 140 conteneurs de 40 pieds, ce qui soutient les livraisons dans les délais et à grands volumes. Le bâtiment compte sept étages et atteint 32,7 m de hauteur.
Gestion de la qualité #
Le système qualité de Hsiner est structuré autour de l’ISO 13485, avec des procédures opératoires standard et des enregistrements traçables, de la gestion des fournisseurs et l’inspection à réception jusqu’au contrôle en cours de fabrication et à la libération finale.
- QA (assurance qualité) gère la maintenance du système, les audits internes et le traitement des réclamations.
- QC (contrôle qualité) réalise les inspections physiques.
- Affaires réglementaires fonctionne de manière indépendante et gère les enregistrements produits et la documentation technique pour l’accès aux marchés dans différents pays.
Cette séparation permet une conformité multi-marchés sans compromettre l’indépendance des décisions qualité.
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