Une qualité intégrée à chaque étape #
Hsiner ne considère pas la qualité comme un contrôle final, mais comme une norme intégrée dès la première étape. Le système de gestion de la qualité s’articule autour de l’ISO 13485, avec des procédures opératoires standard et des enregistrements traçables à chaque étape — de la gestion des fournisseurs et de l’inspection à réception au contrôle en cours de fabrication et à la libération finale.
Organisation #
- QA (assurance qualité) — gère la maintenance du système, les audits internes et le traitement des réclamations.
- QC (contrôle qualité) — réalise les inspections physiques.
- Affaires réglementaires — fonctionne de manière indépendante et gère les enregistrements produits et la documentation technique pour l’accès aux marchés dans différents pays.
Des responsabilités claires et des contrôles croisés visent à garantir que le système est appliqué au quotidien, et pas seulement documenté. La séparation des affaires réglementaires permet à Hsiner de répondre aux exigences de conformité de plusieurs marchés sans compromettre l’indépendance des décisions qualité.
Certifications du système qualité #
- Certification ISO 13485
- Certification MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
- Accréditation japonaise des fabricants à l’étranger (QMS)
Autorisations de marché des produits #
- Autorisation FDA 510(k) américaine
- Marquage CE de l’UE (MDD obtenue ; transition vers le MDR en cours)
- Autorisation CFDA chinoise
- Autorisation KFDA sud-coréenne
- Certification GMP taïwanaise
Engagement qualité #
Hsiner affirme que chaque rapport d’inspection, chaque enregistrement de traçabilité et chaque audit interne sert un même objectif : garantir que chaque produit livré peut être utilisé en toute sécurité sur les patients. Cette norme n’a pas changé depuis plus de trente ans.
Vérifier les certificats #
Les documents de certification sont disponibles sur la page officielle de téléchargement, notamment les lettres de confirmation CFDA, FDA, BSI et DNV, le certificat CE, les certificats ISO 13485 de DNV et BSI, l’accréditation japonaise de fabrication à l’étranger et le MDSAP.
Télécharger les certificats · Synthèse des certifications internationales · Page qualité officielle