すべての工程に品質を組み込む #
Hsinerは、品質を最終検査ではなく、最初の工程から組み込まれる基準と位置づけています。品質マネジメントシステムはISO 13485を中核とし、サプライヤー管理や受入検査から、工程内管理、最終リリースまで、あらゆる段階で標準作業手順とトレーサブルな記録を備えています。
組織 #
- QA（品質保証） — システム維持、内部監査、苦情処理を担当します。
- QC（品質管理） — 現物検査を実施します。
- 薬事 — 独立して運営され、各国の市場アクセスに向けた製品登録と技術文書を管理します。
明確な責任分担と相互チェックにより、システムが文書化されるだけでなく、日々実践されることを目指しています。薬事機能を分離することで、Hsinerは品質判断の独立性を損なうことなく、多国間の規制要件に対応できます。
品質システム認証 #
- ISO 13485認証
- MDSAP（医療機器単一監査プログラム）認証
- 日本の外国製造業者認定（QMS）
製品の市場承認 #
- 米国FDA 510(k)承認
- EU CEマーク（MDD取得済み、MDR移行中）
- 中国CFDA承認
- 韓国KFDA承認
- 台湾GMP認証
品質への取り組み #
Hsinerは、すべての検査報告書、トレーサビリティ記録、内部監査は一つの目的に資すると述べています。それは、納品するすべての製品が患者に安全に使用できることを保証することです。この基準は30年以上にわたり変わっていません。
認証書の確認 #
認証書類は公式ダウンロードページから入手できます。CFDA、FDA、BSI、DNVの確認書、CE認証書、DNVおよびBSI発行のISO 13485認証書、日本の外国製造業者認定、MDSAPなどが含まれます。
認証書をダウンロード · 国際認証の概要 · 品質公式ページ