從設計到出貨，每一步都經得起檢驗 #
新廣業不是什麼都做的代工廠，而是在呼吸與麻醉醫療領域深耕超過三十年的專業製造商。從產品設計、模具開發、射出成型到無塵室組裝，所有關鍵製程皆在自有廠區內完成，全程受 ISO 13485 品質系統管控。
技術優勢一覽 #
- 經驗： 呼吸與麻醉醫療器材領域 30 多年
- 人力： 兩座廠區合計超過 400 名員工
- 廠區： 神岡總部與后里廠
- 總樓地板面積： 合計約 60,000 平方公尺
- 製程： 矽膠射出、塑膠射出、吹瓶成型、管路成型、LSR 押出
- 機台： 射出與成型機台合計超過 50 台
- 潔淨室： ISO 7（Class 10,000）與 ISO 8（Class 100,000）
- 倉儲： 自動化立體倉儲，容量約相當於 140 個 40 呎貨櫃
- 法規經驗： FDA、CE、MDSAP 等國際架構
OEM/ODM 代工合作 #
新廣業提供涵蓋產品全生命週期的 OEM/ODM 服務。從概念討論、結構評估、模具開發、試模驗證，到量產組裝與包裝出貨，所有環節均在自有廠區內完成，確保技術細節不外流、品質全程可追溯。
四階段流程：
- 需求確認與可行性評估 — 討論產品規格、目標市場與法規要求，提供材料選型與製程建議，確認技術可行性與初步時程。
- 設計開發與模具製作 — 工業設計、結構模擬與原型打樣，由自有模具部門進行精密開模。
- 試模驗證與設計凍結 — 功能測試與尺寸驗證，必要時進行設計微調，達到量產標準後凍結設計。
- 量產、品檢與出貨 — 潔淨室環境組裝，依 ISO 13485 標準執行品質檢驗，完成包裝後交付。
官方列出的合作理由：
- 全製程自有廠區完成，技術不外流
- 自主開模，開發週期更短
- 三十多年呼吸醫療專業，非通用代工廠
- 具備多國法規經驗，協助評估市場准入路徑
- 多項專利累積的設計經驗
- 嚴格保密管理，合作案例眾多
研發設計 #
新廣業的研發團隊專注呼吸照護與麻醉醫療領域超過三十年。研發流程涵蓋工業設計、結構分析、材料選型、原型製作與功能驗證，並與生產部門緊密協作，確保設計能順利轉化為可量產的成品。
核心能力：
- 工業設計與結構開發 — 針對人因工程、臨床操作流程與患者舒適度進行設計，兼顧功能性與可製造性。
- 原型打樣與快速迭代 — 自有模具部門支援快速開模與修模，搭配內部試模產線，壓縮設計到驗證的時間。
- 材料工程 — 熟悉醫療級矽膠、PE、EVA、PP、PVC、PC 等材料特性，依需求進行配方與製程參數最佳化。
- 法規導入設計 — 法規部門從設計階段即參與評估，確保產品架構符合 FDA、CE/MDR、MDSAP 等目標市場要求，降低後期重工風險。
多項專利涵蓋結構創新、材料應用與功能改良，是公司持續投入設計的具體成果。
生產製造 #
兩座廠區共超過 400 名員工，總樓地板面積約 60,000 平方公尺。后里新廠基地面積為原總部的四倍，2025 年完成全部門搬遷，為未來擴產預留充裕空間。
製程能力：
- 矽膠射出成型
- 塑膠射出成型——接頭、外殼與功能性組件
- 吹塑成型
- 管材成型與微小零件精密射出
- 液態矽膠押出成型（LSR 押出）
所有組裝作業在 ISO 7（Class 10,000）與 ISO 8（Class 100,000）潔淨室中完成。后里新廠的自動化立體倉儲容量約相當於 140 個 40 呎貨櫃，支援大量訂單準時交付。廠房樓高七層、高度 32.7 公尺。
品質管理 #
新廣業的品質管理以 ISO 13485 為核心框架，從供應商管理、進料檢驗、製程管控到成品放行，每個環節都有標準作業程序與可追溯紀錄。
- **QA（品質保證）**負責體系維護、內部稽核與客訴處理。
- **QC（品質管制）**負責實物檢驗。
- **法規部門（Regulatory Affairs）**獨立運作，專責各國市場准入的產品註冊與技術文件管理。
這樣的分工讓公司能同時滿足多個國際市場的合規要求，而不影響品質判斷的獨立性。