Weltweit zertifiziert – Qualität, die über Versprechen hinausgeht #
Die Qualitäts- und Regulierungsnachweise von Hsiner decken die wichtigsten Medizinproduktmärkte ab. Das Unternehmen erklärt, dass seine Zertifizierungen und Marktzulassungen durch ein Qualitätssystem auf Basis von ISO 13485 und eine unabhängige Regulatory-Affairs-Funktion aufrechterhalten werden.
Zertifizierungen des Qualitätssystems #
| Zertifizierung | Geltungsbereich / Hinweis |
|---|---|
| ISO 13485 | Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte; die von DNV und BSI ausgestellten Zertifikate sind auf der offiziellen Downloadseite aufgeführt. |
| MDSAP | Zertifizierung nach dem Medical Device Single Audit Program, die regulatorische Anforderungen in fünf Ländern abdeckt (USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan). Erreicht 2019. |
| Japanische Akkreditierung als Auslandshersteller (QMS) | Akkreditierung für den japanischen Markt; das Zertifikat ist auf der offiziellen Downloadseite aufgeführt. |
Marktzulassungen für Produkte #
| Markt | Zulassung / Status |
|---|---|
| Vereinigte Staaten | FDA 510(k)-Freigabe |
| Europäische Union | CE-Kennzeichnung — MDD erteilt; MDR-Übergang läuft |
| China | CFDA-Zulassung |
| Südkorea | KFDA-Zulassung |
| Taiwan | GMP-Zertifizierung |
Weitere Qualitätsdokumente #
Die offizielle Downloadseite führt außerdem auf:
- BSI-Bestätigungsschreiben
- DNV-Bestätigungsschreiben
- CE-Zertifikat
- Zertifikate nach ISO 13485 (DNV und BSI)
- Japanische Akkreditierung als Auslandshersteller
- MDSAP-Zertifikat
- CFDA- und FDA-Dokumente
- Gebrauchsanweisungen und Etiketten
Zertifikate und Dokumente herunterladen · Qualitätsmanagement · Offizielle Qualitätsseite
Hinweis zur Überprüfung #
Zertifizierungsstatus und Geltungsbereich können sich im Laufe der Zeit ändern. Für Beschaffung, regulatorische Einreichungen oder Lieferantenqualifizierung prüfen Sie das aktuelle Zertifikat und seinen Geltungsbereich bitte direkt bei Hsiner oder anhand der oben verlinkten offiziellen Zertifikatsdokumente.